網(wǎng)售藥品必須有上市許可
近年來，醫(yī)藥電子商務平臺、網(wǎng)上藥店持續(xù)增加，新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，藥品網(wǎng)絡銷售日趨活躍。尤其是疫情期間，藥品網(wǎng)絡銷售井噴式增長，呈現(xiàn)出快速發(fā)展態(tài)勢。為進一步規(guī)范藥品網(wǎng)絡銷售服務，加強藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理，根據(jù)國家市場總局頒布的《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等有關要求，結(jié)合首都網(wǎng)絡經(jīng)濟發(fā)展實際，北京市藥品監(jiān)督管理局制定了《北京市藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法實施細則》，共包括5章38條。
藥品網(wǎng)絡銷售堅持“線上線下一體化監(jiān)管”的原則，即線上銷售的藥品必須經(jīng)過藥監(jiān)部門上市許可；線上銷售藥品的主體必須是取得相應資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。按照線上線下職能一致、業(yè)務歸口管理一致的原則，建立線上線下統(tǒng)一部署、統(tǒng)一督導、統(tǒng)一考核的監(jiān)管機制，推動藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管規(guī)范化、制度化、法治化。
不得展示處方藥包裝信息
《細則》中著重強化了藥品質(zhì)量管理的理念，引導企業(yè)樹立質(zhì)量安全意識，要求企業(yè)通過建立行之有效的各項質(zhì)量管理制度，提升自身質(zhì)量風險防控能力，確保網(wǎng)售藥品質(zhì)量安全。其中，對于藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)，《細則》規(guī)定要在線下實體的質(zhì)量管理職責中，增加線上質(zhì)量管理要求和內(nèi)容；通過自建網(wǎng)站的，銷售系統(tǒng)還應當能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求；對于藥品網(wǎng)絡交易服務第三方平臺，《細則》中列舉了藥品網(wǎng)絡質(zhì)量安全管理機構(gòu)的十四條基本職責，并規(guī)定管理機構(gòu)可以設置包括質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理、客戶服務、運營維護等部門，履行藥品質(zhì)量監(jiān)督、交易雙方資質(zhì)審核、售前售中售后服務、藥品網(wǎng)絡交易數(shù)據(jù)管理等職責，保障藥品的質(zhì)量安全。
關于處方藥監(jiān)管，《細則》要求，從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)和第三方平臺的網(wǎng)站首頁、醫(yī)藥健康行業(yè)板塊首頁和平臺商家店鋪主頁，不得展示處方藥包裝、標簽等信息。處方通過執(zhí)業(yè)藥師審核前，處方藥銷售頁面不得展示或提供藥品說明書，不得含有功能主治、適應證、用法用量等信息。此外，藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)通過網(wǎng)絡向個人銷售處方藥的，應當與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，確保處方來源真實、可靠。從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡零售企業(yè)和第三方平臺應當對購藥人信息實行實名制管理。
違規(guī)售藥將面臨暫停交易
藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)和第三方平臺建立的相關質(zhì)量管理制度不符合藥品質(zhì)量管理要求的、網(wǎng)站或者網(wǎng)絡客戶端應用程序不符合保障藥品安全的系統(tǒng)功能要求的、藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)未按照《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》和《細則》要求發(fā)布藥品信息，存在安全隱患的，以及存在安全隱患的其他情形，藥品監(jiān)督管理部門依職責可以責令暫停網(wǎng)絡銷售或者暫停提供相關網(wǎng)絡交易服務。
